Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży trzech serii kropli do nosa o nazwie Sulfarinol. W uzasadnieniu decyzji wskazano, że powodem wycofania tego produktu jest stwierdzenie wady jakościowej.
Decyzja GIF została wydana w piątek; zamieszczono ją na stronie internetowej Inspektoratu.
Chodzi o krople do nosa Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras)(50 mg + 1 mg)/ml, produkt odpowiedzialny Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „Galenus”.
Z obrotu w całym kraju zostały wycofane cztery serie produktu leczniczego o numerach: 041017, 051017, 061017. Termin ważności dla wszystkich serii to październik 2020 r.
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła drogą elektroniczną informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych dla ww. serii produktu leczniczego Sulfarinol, w zakresie parametru zanieczyszczenia azotanu nafazoliny” – napisano w uzasadnieniu decyzji GIF.
W pouczeniu decyzji wskazano, że nie służy od niej odwołanie, ale strona w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
W połowie stycznia br. GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju pięciu serii kropli Sulfarinol z powodu stwierdzenia wady jakościowej, a 21 lutego kolejnych czterech.
